Le CRA ; Annexes I à VIII

Products with digital elements shall be designed, developed and produced in such a way that they ensure an appropriate level of cybersecurity based on the risks.

On the basis of the cybersecurity risk assessment referred to in Article 13(2) and where applicable, products with digital elements shall:

be made available on the market without known exploitable vulnerabilities;

be made available on the market with a secure by default configuration, unless otherwise agreed between manufacturer and business user in relation to a tailor-made product with digital elements, including the possibility to reset the product to its original state;

ensure that vulnerabilities can be addressed through security updates, including, where applicable, through automatic security updates that are installed within an appropriate timeframe enabled as a default setting, with a clear and easy-to-use opt-out mechanism, through the notification of available updates to users, and the option to temporarily postpone them;

ensure protection from unauthorised access by appropriate control mechanisms, including but not limited to authentication, identity or access management systems, and report on possible unauthorised access;

protect the confidentiality of stored, transmitted or otherwise processed data, personal or other, such as by encrypting relevant data at rest or in transit by state of the art mechanisms, and by using other technical means;

protect the integrity of stored, transmitted or otherwise processed data, personal or other, commands, programs and configuration against any manipulation or modification not authorised by the user, and report on corruptions;

process only data, personal or other, that are adequate, relevant and limited to what is necessary in relation to the intended purpose of the product with digital elements (data minimisation);

protect the availability of essential and basic functions, also after an incident, including through resilience and mitigation measures against denial-of-service attacks;

minimise the negative impact by the products themselves or connected devices on the availability of services provided by other devices or networks;

be designed, developed and produced to limit attack surfaces, including external interfaces;

be designed, developed and produced to reduce the impact of an incident using appropriate exploitation mitigation mechanisms and techniques;

provide security related information by recording and monitoring relevant internal activity, including the access to or modification of data, services or functions, with an opt-out mechanism for the user;

provide the possibility for users to securely and easily remove on a permanent basis all data and settings and, where such data can be transferred to other products or systems, ensure that this is done in a secure manner.

identify and document vulnerabilities and components contained in products with digital elements, including by drawing up a software bill of materials in a commonly used and machine-readable format covering at the very least the top-level dependencies of the products;

in relation to the risks posed to products with digital elements, address and remediate vulnerabilities without delay, including by providing security updates; where technically feasible, new security updates shall be provided separately from functionality updates;

apply effective and regular tests and reviews of the security of the product with digital elements;

once a security update has been made available, share and publicly disclose information about fixed vulnerabilities, including a description of the vulnerabilities, information allowing users to identify the product with digital elements affected, the impacts of the vulnerabilities, their severity and clear and accessible information helping users to remediate the vulnerabilities; in duly justified cases, where manufacturers consider the security risks of publication to outweigh the security benefits, they may delay making public information regarding a fixed vulnerability until after users have been given the possibility to apply the relevant patch;

put in place and enforce a policy on coordinated vulnerability disclosure;

take measures to facilitate the sharing of information about potential vulnerabilities in their product with digital elements as well as in third-party components contained in that product, including by providing a contact address for the reporting of the vulnerabilities discovered in the product with digital elements;

provide for mechanisms to securely distribute updates for products with digital elements to ensure that vulnerabilities are fixed or mitigated in a timely manner and, where applicable for security updates, in an automatic manner;

ensure that, where security updates are available to address identified security issues, they are disseminated without delay and, unless otherwise agreed between a manufacturer and a business user in relation to a tailor-made product with digital elements, free of charge, accompanied by advisory messages providing users with the relevant information, including on potential action to be taken.

le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant et l’adresse postale, l’adresse électronique ou tout autre contact numérique ainsi que, le cas échéant, le site internet sur lequel le fabricant peut être contacté;

le point de contact unique où les informations sur les vulnérabilités du produit comportant des éléments numériques peuvent être signalées et reçues, et où peut être trouvée la politique du fabricant en matière de divulgation coordonnée des vulnérabilités;

nom et type, ainsi que toute information supplémentaire permettant l’identification unique du produit comportant des éléments numériques;

l’utilisation prévue du produit comportant des éléments numériques, y compris l’environnement de sécurité fourni par le fabricant, ainsi que les fonctionnalités essentielles du produit et les informations sur ses propriétés de sécurité;

toutes circonstances connues ou prévisibles liées à l’utilisation du produit comportant des éléments numériques conformément à son utilisation prévue ou dans des conditions de mauvaise utilisation raisonnablement prévisible, susceptibles d’entraîner des risques de cybersécurité importants;

le cas échéant, l’adresse internet à laquelle la déclaration UE de conformité peut être consultée;

le type d’assistance technique en matière de sécurité proposé par le fabricant et la date de fin de la période d’assistance pendant laquelle les utilisateurs peuvent s’attendre à recevoir des mises à jour de sécurité;

des instructions détaillées ou une adresse internet renvoyant à des instructions détaillées et informations sur:

les mesures nécessaires lors de la mise en service initiale du produit comportant des éléments numériques et pendant toute sa durée de vie pour assurer sa sécurité d’utilisation;

la façon dont les modifications apportées au produit comportant des éléments numériques peuvent affecter la sécurité des données;

la façon dont les mises à jour pertinentes pour la sécurité peuvent être installées;

la mise hors service sécurisée du produit comportant des éléments numériques, en ce compris des informations sur la manière dont les données utilisateur peuvent être supprimées en toute sécurité;

la manière dont le réglage par défaut permettant l’installation automatique des mises à jour de sécurité, conformément à l’annexe I, partie I, point c), peut être désactivé;

lorsque le produit comportant des éléments numériques est destiné à être intégré dans d’autres produits comportant des éléments numériques, les informations nécessaires à l’intégrateur pour se conformer aux exigences essentielles de cybersécurité énoncées à l’annexe I et aux exigences en matière de documentation énoncées à l’annexe VII;

lorsque le fabricant décide de mettre à la disposition de l’utilisateur la nomenclature des logiciels, des informations sur l’endroit où celle-ci peut être consultée.

Systèmes de gestion des identités et logiciels et dispositifs de gestion des accès privilégiés, dont lecteurs d’authentification et de contrôle d’accès et lecteurs biométriques

Navigateurs autonomes et intégrés

Gestionnaires de mots de passe

Logiciels qui recherchent, suppriment ou mettent en quarantaine des logiciels malveillants

Produits comportant des éléments numériques avec la fonction de réseau privé virtuel (VPN)

Systèmes de gestion de la qualité

Systèmes de gestion des informations et des événements de sécurité (SIEM)

Gestionnaires de démarrage

Infrastructure à clé publique et logiciels d’émission de certificats numériques

Interfaces réseau physiques et virtuelles

Systèmes d’exploitation

Routeurs, modems destinés à la connexion à l’internet et commutateurs

Microprocesseurs dotés de fonctionnalités liées à la sécurité

Microcontrôleurs dotés de fonctionnalités liées à la sécurité

Circuits intégrés spécifiques à l’application (ASIC) et réseaux de portes programmables (FPGA) dotés de fonctionnalités liées à la sécurité

Assistants virtuels polyvalents pour maison intelligente

Produits domestiques intelligents dotés de fonctionnalités de sécurité, notamment serrures, caméras de sécurité, systèmes de surveillance pour bébé et systèmes d’alarme

Jouets connectés couverts par la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil (1) qui présentent des caractéristiques sociales interactives (par exemple, parler ou filmer) ou qui possèdent des fonctions de localisation

Produits portables personnels destinés à être portés ou mis sur un corps humain à des fins de surveillance de la santé (suivi par exemple) et auxquels le règlement (UE) 2017/745 ou (UE) 2017/746 ne s’appliquent pas, ou produits portables personnels destinés à être utilisés par et pour les enfants

Hyperviseurs et systèmes d’exécution de conteneurs prenant en charge l’exécution virtualisée de systèmes d’exploitation et d’environnements similaires

Pare-feu, systèmes de détection et de prévention des intrusions

Microprocesseurs résistants aux manipulations

Microcontrôleurs résistants aux manipulations

nom et type, ainsi que toute information supplémentaire permettant l’identification unique du produit comportant des éléments numériques

nom et adresse du fabricant ou de son mandataire

attestation certifiant que la déclaration UE de conformité est établie sous la seule responsabilité du fournisseur

objet de la déclaration (identification du produit comportant des éléments numériques permettant sa traçabilité et pouvant inclure une photographie)

une mention indiquant que l’objet de la déclaration décrit ci-dessus est conforme à la législation d’harmonisation de l’Union applicable

les références de toute norme harmonisée pertinente appliquée ou de toute autre spécification commune ou certification de cybersécurité par rapport auxquelles la conformité est déclarée

le cas échéant, le nom et le numéro de l’organisme notifié, une description de la procédure d’évaluation de la conformité suivie et la référence du certificat délivré

informations supplémentaires:

une description générale du produit comportant des éléments numériques, y compris:

l’utilisation prévue;

les versions de logiciel ayant des incidences sur la conformité aux exigences essentielles de cybersécurité;

lorsque le produit comportant des éléments numériques est un produit matériel, des photographies ou des illustrations montrant les caractéristiques extérieures, le marquage et la disposition intérieure;

les informations et instructions destinées à l’utilisateur figurant à l’annexe II;

une description de la conception, du développement et de la fabrication du produit comportant des éléments numériques et des processus de gestion des vulnérabilités, y compris:

les informations nécessaires sur la conception et le développement du produit comportant des éléments numériques, y compris, le cas échéant, des dessins et des schémas et/ou une description de l’architecture du système expliquant comment les composants logiciels s’appuient les uns sur les autres ou s’alimentent et s’intègrent dans le traitement global;

les informations et spécifications nécessaires concernant le processus de gestion des vulnérabilités mis en place par le fabricant, en ce compris la nomenclature des logiciels, la politique coordonnée de divulgation des vulnérabilités, la preuve de la fourniture d’une adresse de contact pour le signalement des vulnérabilités et une description des solutions techniques choisies pour la distribution sécurisée des mises à jour;

les informations et spécifications nécessaires concernant les processus de production et de suivi du produit comportant des éléments numériques et la validation de ces processus;

une évaluation des risques de cybersécurité sur la base de laquelle le produit comportant des éléments numériques est conçu, développé, produit, livré et entretenu, en vertu de l’article 13, y compris la manière dont les exigences essentielles de cybersécurité énoncées à l’annexe I, partie I, sont applicables;

les informations qui ont été prises en compte pour déterminer la période d’assistance en vertu de l’article 13, paragraphe 8, du produit comportant des éléments numériques;

une liste des normes harmonisées, appliquées entièrement ou en partie, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, des spécifications communes telles que définies à l’article 27 du présent règlement ou des schémas européens de certification de cybersécurité adoptés au titre du règlement (UE) 2019/881, conformément à l’article 27, paragraphe 8, du présent règlement, lorsque ces normes harmonisées, spécifications communes ou schémas européens de certification de cybersécurité n’ont pas été appliqués, une présentation des solutions adoptées pour répondre aux exigences essentielles de cybersécurité énoncées à l’annexe I, parties I et II, y compris une liste des autres spécifications techniques pertinentes appliquées. Dans le cas où des normes harmonisées, spécifications communes ou schémas européens de certifications de cybersécurité ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées;

les rapports des essais effectués pour vérifier la conformité du produit comportant des éléments numériques et des processus de gestion des vulnérabilités aux exigences essentielles de cybersécurité applicables énoncées à l’annexe I, parties I et II;

une copie de la déclaration UE de conformité;

le cas échéant, la nomenclature des logiciels, à la suite d’une demande motivée d’une autorité de surveillance du marché, pour autant que celle-ci soit nécessaire pour permettre à cette autorité de vérifier le bon respect des exigences essentielles de cybersécurité énoncées à l’annexe I.

Internal control is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations set out in points 2, 3 and 4 of this Part, and ensures and declares on its sole responsibility that the products with digital elements satisfy all the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I and the manufacturer meets the essential cybersecurity requirements set out in Part II of Annex I.

The manufacturer shall draw up the technical documentation described in Annex VII.

Design, development, production and vulnerability handling of products with digital elements

Conformity marking and declaration of conformity

Mandataires

EU-type examination is the part of a conformity assessment procedure in which a notified body examines the technical design and development of a product with digital elements and the vulnerability handling processes put in place by the manufacturer, and attests that a product with digital elements meets the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I and that the manufacturer meets the essential cybersecurity requirements set out in Part II of Annex I.

EU-type examination shall be carried out by assessing the adequacy of the technical design and development of the product with digital elements through the examination of the technical documentation and supporting evidence referred to in point 3, and the examination of specimens of one or more critical parts of the product (combination of production type and design type).

The manufacturer shall lodge an application for EU-type examination with a single notified body of its choice.

The notified body shall:

The notified body shall draw up an evaluation report that records the activities undertaken in accordance with point 4 and their outcomes. Without prejudice to its obligations vis-à-vis the notifying authorities, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.

Where the type and the vulnerability handling processes meet the essential cybersecurity requirements set out in Annex I, the notified body shall issue an EU-type examination certificate to the manufacturer. The certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the necessary data for identification of the approved type and vulnerability handling processes. The certificate may have one or more annexes attached.

The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type and the vulnerability handling processes may no longer comply with the applicable essential cybersecurity requirements set out in Annex I, and shall determine whether such changes require further investigation. If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.

The notified body shall carry out periodic audits to ensure that the vulnerability handling processes as set out in Part II of Annex I are implemented adequately.

Each notified body shall inform its notifying authorities concerning the EU-type examination certificates and any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of certificates and any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.

The manufacturer shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the product with digital elements has been placed on the market or for the support period, whichever is longer.

The manufacturer’s authorised representative may lodge the application referred to in point 3 and fulfil the obligations set out in points 7 and 10, provided that the relevant obligations are specified in the mandate.

Conformity to type based on internal production control is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations set out in points 2 and 3 of this Part, and ensures and declares that the products with digital elements concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I and that the manufacturer meets the essential cybersecurity requirements set out in Part II of Annex I.

Production

Conformity marking and declaration of conformity

Authorised representative

Conformity based on full quality assurance is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations set out in points 2 and 5 of this Part, and ensures and declares on its sole responsibility that the products with digital elements or product categories concerned satisfy the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I and that the vulnerability handling processes put in place by the manufacturer meet the requirements set out in Part II of Annex I.

Design, development, production and vulnerability handling of products with digital elements

Quality system

the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, the name and address of that authorised representative;

the technical documentation for one model of each category of products with digital elements intended to be manufactured or developed. The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the elements as set out in Annex VII;

the documentation concerning the quality system; and

a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body.

the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to design, development, product quality and vulnerability handling;

the technical design and development specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant harmonised standards or technical specifications will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I that apply to the products with digital elements will be met;

the procedural specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant harmonised standards or technical specifications will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the essential cybersecurity requirements set out in Part II of Annex I that apply to the manufacturer will be met;

the design and development control, as well as design and development verification techniques, processes and systematic actions that will be used when designing and developing the products with digital elements pertaining to the product category covered;

the corresponding production, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;

the examinations and tests that will be carried out before, during and after production, and the frequency with which they will be carried out;

the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data and qualification reports on the personnel concerned;

the means of monitoring the achievement of the required design and product quality and the effective operation of the quality system.

Surveillance under the responsibility of the notified body

the quality system documentation;

the quality records as provided for by the design part of the quality system, such as results of analyses, calculations and tests;

the quality records as provided for by the manufacturing part of the quality system, such as inspection reports and test data, calibration data and qualification reports on the personnel concerned.

Conformity marking and declaration of conformity

The manufacturer shall, for a period ending at least 10 years after the product with digital elements has been placed on the market or for the support period, whichever is longer, keep at the disposal of the national authorities:

the technical documentation referred to in point 3.1;

the documentation concerning the quality system referred to in point 3.1;

the change referred to in point 3.5, as approved;

the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5 and 4.3.

Each notified body shall inform its notifying authorities of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.

Authorised representative