CRA; Prílohy I – VIII

Products with digital elements shall be designed, developed and produced in such a way that they ensure an appropriate level of cybersecurity based on the risks.

On the basis of the cybersecurity risk assessment referred to in Article 13(2) and where applicable, products with digital elements shall:

be made available on the market without known exploitable vulnerabilities;

be made available on the market with a secure by default configuration, unless otherwise agreed between manufacturer and business user in relation to a tailor-made product with digital elements, including the possibility to reset the product to its original state;

ensure that vulnerabilities can be addressed through security updates, including, where applicable, through automatic security updates that are installed within an appropriate timeframe enabled as a default setting, with a clear and easy-to-use opt-out mechanism, through the notification of available updates to users, and the option to temporarily postpone them;

ensure protection from unauthorised access by appropriate control mechanisms, including but not limited to authentication, identity or access management systems, and report on possible unauthorised access;

protect the confidentiality of stored, transmitted or otherwise processed data, personal or other, such as by encrypting relevant data at rest or in transit by state of the art mechanisms, and by using other technical means;

protect the integrity of stored, transmitted or otherwise processed data, personal or other, commands, programs and configuration against any manipulation or modification not authorised by the user, and report on corruptions;

process only data, personal or other, that are adequate, relevant and limited to what is necessary in relation to the intended purpose of the product with digital elements (data minimisation);

protect the availability of essential and basic functions, also after an incident, including through resilience and mitigation measures against denial-of-service attacks;

minimise the negative impact by the products themselves or connected devices on the availability of services provided by other devices or networks;

be designed, developed and produced to limit attack surfaces, including external interfaces;

be designed, developed and produced to reduce the impact of an incident using appropriate exploitation mitigation mechanisms and techniques;

provide security related information by recording and monitoring relevant internal activity, including the access to or modification of data, services or functions, with an opt-out mechanism for the user;

provide the possibility for users to securely and easily remove on a permanent basis all data and settings and, where such data can be transferred to other products or systems, ensure that this is done in a secure manner.

identify and document vulnerabilities and components contained in products with digital elements, including by drawing up a software bill of materials in a commonly used and machine-readable format covering at the very least the top-level dependencies of the products;

in relation to the risks posed to products with digital elements, address and remediate vulnerabilities without delay, including by providing security updates; where technically feasible, new security updates shall be provided separately from functionality updates;

apply effective and regular tests and reviews of the security of the product with digital elements;

once a security update has been made available, share and publicly disclose information about fixed vulnerabilities, including a description of the vulnerabilities, information allowing users to identify the product with digital elements affected, the impacts of the vulnerabilities, their severity and clear and accessible information helping users to remediate the vulnerabilities; in duly justified cases, where manufacturers consider the security risks of publication to outweigh the security benefits, they may delay making public information regarding a fixed vulnerability until after users have been given the possibility to apply the relevant patch;

put in place and enforce a policy on coordinated vulnerability disclosure;

take measures to facilitate the sharing of information about potential vulnerabilities in their product with digital elements as well as in third-party components contained in that product, including by providing a contact address for the reporting of the vulnerabilities discovered in the product with digital elements;

provide for mechanisms to securely distribute updates for products with digital elements to ensure that vulnerabilities are fixed or mitigated in a timely manner and, where applicable for security updates, in an automatic manner;

ensure that, where security updates are available to address identified security issues, they are disseminated without delay and, unless otherwise agreed between a manufacturer and a business user in relation to a tailor-made product with digital elements, free of charge, accompanied by advisory messages providing users with the relevant information, including on potential action to be taken.

meno, registrované obchodné meno alebo registrovaná ochranná známka výrobcu, poštová adresa, e-mailová adresa alebo iný digitálny kontakt, a ak je k dispozícii, aj webové sídlo, na ktorom možno výrobcu kontaktovať;

jednotné kontaktné miesto, na ktorom možno oznamovať a prijímať informácie o zraniteľnostiach produktu s digitálnymi prvkami a kde sa nachádza politika výrobcu pre koordinované oznámenia o zraniteľnostiach;

názov a typ produktu s digitálnymi prvkami a akékoľvek doplňujúce informácie umožňujúce jeho jedinečnú identifikáciu;

plánovaný účel produktu s digitálnymi prvkami vrátane bezpečnostného prostredia poskytovaného výrobcom, ako aj základné funkcie produktu a informácie o bezpečnostných vlastnostiach;

každá známa alebo predvídateľná okolnosť v súvislosti s použitím produktu s digitálnymi prvkami v súlade s jeho plánovaným účelom alebo za podmienok logicky predvídateľného nesprávneho použitia, ktoré môže viesť k významným kybernetickobezpečnostným rizikám;

v relevantnom prípade internetová adresa, na ktorej možno nájsť EÚ vyhlásenie o zhode;

druh technickej bezpečnostnej podpory, ktorú ponúka výrobca, a posledný deň obdobia podpory, počas ktorého môžu používatelia predpokladať riešenie zraniteľností a poskytovanie bezpečnostných aktualizácií;

podrobný návod alebo internetová adresa s odkazom na takýto podrobný návod a informácie o:

opatreniach potrebných na zaistenie bezpečného používania produktu s digitálnymi prvkami pri prvom uvedení do prevádzky a počas celej jeho životnosti;

možnom vplyve zmien produktu s digitálnymi prvkami na bezpečnosť údajov;

postupe pri inštalácii bezpečnostných aktualizácií;

bezpečnom vyradení produktu s digitálnymi prvkami z prevádzky vrátane informácií o možnosti bezpečného odstránenia údajov používateľa;

spôsobe vypnutia predvoleného nastavenia umožňujúceho automatickú inštaláciu bezpečnostných aktualizácií, ako sa vyžaduje v časti I bode 2 písm. c) prílohy I;

tom, čo potrebuje integrátor na splnenie základných požiadaviek kybernetickej bezpečnosti stanovených v prílohe I a o požiadavkách na dokumentáciu stanovených v prílohe VII, ak je produkt s digitálnymi prvkami určený na zabudovanie do iných produktov s digitálnymi prvkami.

Ak sa výrobca rozhodne sprístupniť zoznam softvéru používateľovi, informácie o tom, kde možno prístup k tomuto zoznamu softvéru získať.

Systémy správy identifikačných údajov a softvér a hardvér na správu privilegovaného prístupu vrátane čítačiek na autentifikáciu a kontrolu prístupu vrátane biometrických čítačiek.

Samostatné a zabudované prehliadače.

Správcovia hesiel.

Softvér na vyhľadávanie, odstraňovanie alebo uzatváranie škodlivého softvéru do karantény.

Produkty s digitálnymi prvkami s funkciou virtuálnej neverejnej siete (VPN).

Systémy správy sietí.

Systémy riadenia bezpečnostných informácií a udalostí (SIEM).

Správcovia spúšťania.

Infraštruktúra verejných kľúčov a softvér na vytváranie elektronických certifikátov.

Fyzické a virtuálne sieťové rozhrania.

Operačné systémy.

Smerovače, modemy určené na pripojenie k internetu a prepínače.

Mikroprocesory s bezpečnostnými funkciami.

Mikroradiče s bezpečnostnými funkciami.

Integrované obvody pre konkrétne aplikácie (ASIC) a logické hradlá programovateľné po výrobe (FPGA) s bezpečnostnými funkciami.

Virtuálni asistenti pre inteligentné domácnosti na všeobecné účely.

Produkty pre inteligentné domácnosti s bezpečnostnými funkciami vrátane inteligentných zámkov dverí, bezpečnostných kamier, systémov na monitorovanie detí a poplašných systémov.

Hračky pripojené na internet, na ktoré sa vzťahuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES (1) s funkciami na spoločenskú interakciu (napr. hovorenie alebo filmovanie) alebo s funkciami sledovania polohy.

Produkty, ktoré sa majú nosiť alebo byť umiestnené na ľudskom tele na účely zdravotného monitorovania (napríklad sledovanie) a na ktoré sa nevzťahuje nariadenie (EÚ) 2017/745 ani (EÚ) 2017/746, alebo produkty na nosenie na tele určené na použitie deťmi a pre deti.

Hypervízory a kontajnerové systémy režimu runtime, ktoré podporujú virtualizované spúšťanie operačných systémov a podobných prostredí.

Brány firewall, systémy na detekciu a prevenciu narušení.

Mikroprocesory odolné proti neoprávnenej manipulácii.

Mikroovládače odolné proti neoprávnenej manipulácii.

názov a druh a akékoľvek doplňujúce informácie umožňujúce jedinečnú identifikáciu produktu s digitálnymi prvkami;

meno a adresa výrobcu alebo jeho splnomocneného zástupcu;

vyhlásenie o tom, že EÚ vyhlásenie o zhode sa vydáva na výhradnú zodpovednosť poskytovateľa;

predmet vyhlásenia (identifikácia produktu s digitálnymi prvkami umožňujúcimi dosledovateľnosť, ktorej súčasťou môže byť podľa potreby aj fotografia);

vyhlásenie o tom, že predmet opísaný v uvedenom vyhlásení sa zhoduje s príslušnými požiadavkami harmonizačných právnych predpisov Únie;

odkazy na všetky použité príslušné harmonizované normy alebo inú spoločnú špecifikáciu alebo certifikáciu kybernetickej bezpečnosti, v súvislosti s ktorými sa zhoda vyhlasuje;

prípadne meno a identifikačné číslo notifikovanej osoby, opis použitého postupu posudzovania zhody a identifikácia vydaného certifikátu;

doplňujúce informácie:

všeobecný opis produktu s digitálnymi prvkami vrátane:

jeho plánovaného účelu;

verzií softvéru, ktoré majú vplyv na súlad so základnými požiadavkami kybernetickej bezpečnosti;

ak je produkt s digitálnymi prvkami hardvérovým produktom, fotografií alebo ilustrácií jeho vonkajšieho vzhľadu, označenia a vnútornej štruktúry;

informácií pre používateľa a návodu uvedených v prílohe II;

opis riešenia, vývoja a výroby produktu s digitálnymi prvkami a postupov riešenia zraniteľností vrátane:

nevyhnutných informácií o návrhu a vývoji produktu s digitálnymi prvkami, v relevantnom prípade aj výkresov, schém a opisu architektúry systému s vysvetlením vzájomných vzťahov alebo prepojenia softvérových komponentov a ich zapojenia do celkového spracovania;

nevyhnutných informácií o postupoch riešenia zraniteľností zavedených výrobcom a špecifikácií týchto postupov vrátane zoznamu softvéru, politiky koordinovaného zverejňovania informácií o zraniteľnostiach, dôkazu o poskytnutí kontaktnej adresy na ohlasovanie zraniteľností a opisu technických riešení zvolených na bezpečnú distribúciu aktualizácií;

nevyhnutných informácií o postupoch výroby a monitorovania produktu s digitálnymi prvkami, ich špecifikácií a validácie uvedených postupov;

posúdenie kybernetickobezpečnostných rizík, proti ktorým je produkt s digitálnymi prvkami navrhnutý, vyvinutý, vyrobený, dodávaný a udržiavaný podľa článku 13 vrátane spôsobu uplatňovania základných požiadaviek kybernetickej bezpečnosti stanovených v časti I prílohy I;

relevantné informácie zohľadnené pri určovaní obdobia podpory podľa článku 13 ods. 8 pre produkt s digitálnymi prvkami;

zoznam harmonizovaných noriem uplatnených plne alebo čiastočne, na ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie, spoločné špecifikácie podľa článku 27 tohto nariadenia alebo európske schémy certifikácie kybernetickej bezpečnosti prijaté podľa nariadenia (EÚ) 2019/881 a v zmysle článku 27 ods. 8 tohto nariadenia, a ak neboli uplatnené uvedené harmonizované normy, spoločné špecifikácie ani európske schémy certifikácie kybernetickej bezpečnosti, opisy riešení prijatých na účely splnenia základných požiadaviek kybernetickej bezpečnosti stanovených v častiach I a II prílohy I vrátane zoznamu ostatných uplatnených relevantných technických špecifikácií; v prípade čiastočného uplatnenia harmonizovaných noriem, spoločných špecifikácií alebo európskych schém certifikácie kybernetickej bezpečnosti sa v technickej dokumentácii špecifikujú časti, ktoré boli uplatnené;

správy o skúškach vykonaných na overenie zhody produktu s digitálnymi prvkami a postupov riešenia zraniteľností s uplatniteľnými základnými požiadavkami kybernetickej bezpečnosti stanovenými v častiach I a II prílohy I;

kópia EÚ vyhlásenia o zhode;

v relevantnom prípade zoznam softvéru na základe odôvodnenej žiadosti orgánu dohľadu nad trhom, ak je to potrebné na to, aby bol tento orgán schopný skontrolovať súlad so základnými požiadavkami kybernetickej bezpečnosti stanovenými v prílohe I.

Internal control is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations set out in points 2, 3 and 4 of this Part, and ensures and declares on its sole responsibility that the products with digital elements satisfy all the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I and the manufacturer meets the essential cybersecurity requirements set out in Part II of Annex I.

The manufacturer shall draw up the technical documentation described in Annex VII.

Design, development, production and vulnerability handling of products with digital elements

Conformity marking and declaration of conformity

Splnomocnení zástupcovia

EU-type examination is the part of a conformity assessment procedure in which a notified body examines the technical design and development of a product with digital elements and the vulnerability handling processes put in place by the manufacturer, and attests that a product with digital elements meets the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I and that the manufacturer meets the essential cybersecurity requirements set out in Part II of Annex I.

EU-type examination shall be carried out by assessing the adequacy of the technical design and development of the product with digital elements through the examination of the technical documentation and supporting evidence referred to in point 3, and the examination of specimens of one or more critical parts of the product (combination of production type and design type).

The manufacturer shall lodge an application for EU-type examination with a single notified body of its choice.

The notified body shall:

The notified body shall draw up an evaluation report that records the activities undertaken in accordance with point 4 and their outcomes. Without prejudice to its obligations vis-à-vis the notifying authorities, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.

Where the type and the vulnerability handling processes meet the essential cybersecurity requirements set out in Annex I, the notified body shall issue an EU-type examination certificate to the manufacturer. The certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the necessary data for identification of the approved type and vulnerability handling processes. The certificate may have one or more annexes attached.

The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type and the vulnerability handling processes may no longer comply with the applicable essential cybersecurity requirements set out in Annex I, and shall determine whether such changes require further investigation. If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.

The notified body shall carry out periodic audits to ensure that the vulnerability handling processes as set out in Part II of Annex I are implemented adequately.

Each notified body shall inform its notifying authorities concerning the EU-type examination certificates and any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of certificates and any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.

The manufacturer shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the product with digital elements has been placed on the market or for the support period, whichever is longer.

The manufacturer’s authorised representative may lodge the application referred to in point 3 and fulfil the obligations set out in points 7 and 10, provided that the relevant obligations are specified in the mandate.

Conformity to type based on internal production control is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations set out in points 2 and 3 of this Part, and ensures and declares that the products with digital elements concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I and that the manufacturer meets the essential cybersecurity requirements set out in Part II of Annex I.

Production

Conformity marking and declaration of conformity

Authorised representative

Conformity based on full quality assurance is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations set out in points 2 and 5 of this Part, and ensures and declares on its sole responsibility that the products with digital elements or product categories concerned satisfy the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I and that the vulnerability handling processes put in place by the manufacturer meet the requirements set out in Part II of Annex I.

Design, development, production and vulnerability handling of products with digital elements

Quality system

the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, the name and address of that authorised representative;

the technical documentation for one model of each category of products with digital elements intended to be manufactured or developed. The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the elements as set out in Annex VII;

the documentation concerning the quality system; and

a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body.

the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to design, development, product quality and vulnerability handling;

the technical design and development specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant harmonised standards or technical specifications will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I that apply to the products with digital elements will be met;

the procedural specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant harmonised standards or technical specifications will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the essential cybersecurity requirements set out in Part II of Annex I that apply to the manufacturer will be met;

the design and development control, as well as design and development verification techniques, processes and systematic actions that will be used when designing and developing the products with digital elements pertaining to the product category covered;

the corresponding production, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;

the examinations and tests that will be carried out before, during and after production, and the frequency with which they will be carried out;

the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data and qualification reports on the personnel concerned;

the means of monitoring the achievement of the required design and product quality and the effective operation of the quality system.

Surveillance under the responsibility of the notified body

the quality system documentation;

the quality records as provided for by the design part of the quality system, such as results of analyses, calculations and tests;

the quality records as provided for by the manufacturing part of the quality system, such as inspection reports and test data, calibration data and qualification reports on the personnel concerned.

Conformity marking and declaration of conformity

The manufacturer shall, for a period ending at least 10 years after the product with digital elements has been placed on the market or for the support period, whichever is longer, keep at the disposal of the national authorities:

the technical documentation referred to in point 3.1;

the documentation concerning the quality system referred to in point 3.1;

the change referred to in point 3.5, as approved;

the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5 and 4.3.

Each notified body shall inform its notifying authorities of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.

Authorised representative