CRA; anexele I-VIII

Products with digital elements shall be designed, developed and produced in such a way that they ensure an appropriate level of cybersecurity based on the risks.

On the basis of the cybersecurity risk assessment referred to in Article 13(2) and where applicable, products with digital elements shall:

be made available on the market without known exploitable vulnerabilities;

be made available on the market with a secure by default configuration, unless otherwise agreed between manufacturer and business user in relation to a tailor-made product with digital elements, including the possibility to reset the product to its original state;

ensure that vulnerabilities can be addressed through security updates, including, where applicable, through automatic security updates that are installed within an appropriate timeframe enabled as a default setting, with a clear and easy-to-use opt-out mechanism, through the notification of available updates to users, and the option to temporarily postpone them;

ensure protection from unauthorised access by appropriate control mechanisms, including but not limited to authentication, identity or access management systems, and report on possible unauthorised access;

protect the confidentiality of stored, transmitted or otherwise processed data, personal or other, such as by encrypting relevant data at rest or in transit by state of the art mechanisms, and by using other technical means;

protect the integrity of stored, transmitted or otherwise processed data, personal or other, commands, programs and configuration against any manipulation or modification not authorised by the user, and report on corruptions;

process only data, personal or other, that are adequate, relevant and limited to what is necessary in relation to the intended purpose of the product with digital elements (data minimisation);

protect the availability of essential and basic functions, also after an incident, including through resilience and mitigation measures against denial-of-service attacks;

minimise the negative impact by the products themselves or connected devices on the availability of services provided by other devices or networks;

be designed, developed and produced to limit attack surfaces, including external interfaces;

be designed, developed and produced to reduce the impact of an incident using appropriate exploitation mitigation mechanisms and techniques;

provide security related information by recording and monitoring relevant internal activity, including the access to or modification of data, services or functions, with an opt-out mechanism for the user;

provide the possibility for users to securely and easily remove on a permanent basis all data and settings and, where such data can be transferred to other products or systems, ensure that this is done in a secure manner.

identify and document vulnerabilities and components contained in products with digital elements, including by drawing up a software bill of materials in a commonly used and machine-readable format covering at the very least the top-level dependencies of the products;

in relation to the risks posed to products with digital elements, address and remediate vulnerabilities without delay, including by providing security updates; where technically feasible, new security updates shall be provided separately from functionality updates;

apply effective and regular tests and reviews of the security of the product with digital elements;

once a security update has been made available, share and publicly disclose information about fixed vulnerabilities, including a description of the vulnerabilities, information allowing users to identify the product with digital elements affected, the impacts of the vulnerabilities, their severity and clear and accessible information helping users to remediate the vulnerabilities; in duly justified cases, where manufacturers consider the security risks of publication to outweigh the security benefits, they may delay making public information regarding a fixed vulnerability until after users have been given the possibility to apply the relevant patch;

put in place and enforce a policy on coordinated vulnerability disclosure;

take measures to facilitate the sharing of information about potential vulnerabilities in their product with digital elements as well as in third-party components contained in that product, including by providing a contact address for the reporting of the vulnerabilities discovered in the product with digital elements;

provide for mechanisms to securely distribute updates for products with digital elements to ensure that vulnerabilities are fixed or mitigated in a timely manner and, where applicable for security updates, in an automatic manner;

ensure that, where security updates are available to address identified security issues, they are disseminated without delay and, unless otherwise agreed between a manufacturer and a business user in relation to a tailor-made product with digital elements, free of charge, accompanied by advisory messages providing users with the relevant information, including on potential action to be taken.

numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată a producătorului, precum și adresa poștală, adresa de e-mail sau alt contact digital, precum și, dacă este cazul, site-ul web la care poate fi contactat producătorul;

ghișeul unic unde pot fi raportate și primite informații cu privire la vulnerabilitățile produsului cu elemente digitale, precum și locul în care poate fi găsită politica producătorului privind divulgarea coordonată a vulnerabilităților;

denumirea și tipul și orice informații suplimentare care permit identificarea unică a produsului cu elemente digitale;

scopul preconizat al produsului cu elemente digitale, inclusiv mediul de securitate furnizat de producător, precum și funcționalitățile esențiale ale produsului și informații cu privire la proprietățile de securitate;

orice circumstanță cunoscută sau previzibilă legată de utilizarea produsului cu elemente digitale în conformitate cu scopul preconizat sau în condiții de utilizare necorespunzătoare previzibile în mod rezonabil care poate conduce la riscuri semnificative de securitate cibernetică;

dacă este cazul, adresa de internet la care poate fi accesată declarația de conformitate UE;

tipul de asistență tehnică de securitate oferită de producător și data de încheiere a perioadei de asistență în care utilizatorii se pot aștepta să fie gestionate vulnerabilitățile și să primească actualizări de securitate;

instrucțiuni detaliate sau o adresă de internet la care să se găsească astfel de instrucțiuni detaliate și informații privind:

măsurile necesare în timpul punerii în funcțiune inițiale și pe toată durata de viață a produsului cu elemente digitale pentru a se asigura o utilizare securizată a acestuia;

modul în care modificările aduse produsului cu elemente digitale pot afecta securitatea datelor;

modul în care pot fi instalate actualizările relevante pentru securitate;

dezafectarea securizată a produsului cu elemente digitale, inclusiv informații privind modul în care datele utilizatorilor pot fi eliminate în mod securizat;

modul în care poate fi dezactivată setarea implicită care permite instalarea automată a actualizărilor de securitate, astfel cum se prevede în partea I punctul 2 litera (c) din anexa I;

în cazul în care produsul cu elemente digitale este destinat integrării în alte produse cu elemente digitale, informațiile necesare integratorului pentru a se conforma cerințelor esențiale de securitate cibernetică prevăzute în anexa I și cerințelor privind documentația prevăzute în anexa VII.

În cazul în care producătorul decide să pună la dispoziția utilizatorului lista materialelor software, informații cu privire la locul în care poate fi accesată lista materialelor software.

Software și hardware pentru sisteme de gestionare a identității și de gestionare a accesului privilegiat, inclusiv cititoare de autentificare și de control al accesului, inclusiv cititoare biometrice

Browsere autonome și încorporate

Manageri de parole

Software care caută, elimină sau plasează în carantină programe informatice malware

Produse cu elemente digitale cu funcție de rețea privată virtuală (VPN)

Sisteme de administrare a rețelei

Sisteme de gestionare a informațiilor de securitate și a evenimentelor de securitate (SIEM)

Manageri de boot

Infrastructuri publice esențiale și software pentru emiterea de certificate digitale

Interfețe fizice și virtuale de rețea

Sisteme de operare

Routere, modemuri destinate conectării la internet și comutatoare

Microprocesoare cu funcționalități legate de securitate

Microcontrolere cu funcționalități legate de securitate

Circuite integrate specifice aplicațiilor (ASIC) și rețele de porți programabile de utilizator (FPGA) cu funcționalități legate de securitate

Asistenți virtuali de uz general pentru locuințe inteligente

Produse pentru locuințe inteligente cu funcționalități legate de securitate, inclusiv încuietori inteligente ale ușilor, camere de securitate, sisteme de monitorizare a bebelușilor și sisteme de alarmă

Jucării conectate la internet care intră sub incidența Directivei 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului (1), care au caracteristici sociale interactive (de exemplu, vorbire sau filmare) sau care au funcții de localizare

Produse portabile personale care urmează să fie purtate sau plasate pe un corp uman care au un scop de monitorizare a stării de sănătate (cum ar fi urmărirea) și cărora nu li se aplică Regulamentul (UE) 2017/745 sau (UE) 2017/746, sau produse portabile personale care sunt destinate utilizării de către și pentru copii

Hipervizoare și sisteme de runtime a containerelor care sprijină executarea virtualizată a sistemelor de operare și a mediilor similare

Firewall-uri, sisteme de detectare și prevenire a intruziunilor

Microprocesoare rezistente la manipulare frauduloasă

Microcontrolere rezistente la manipulare frauduloasă

Denumirea și tipul și orice informații suplimentare care permit identificarea unică a produsului cu elemente digitale

Denumirea și adresa producătorului sau a reprezentantului său autorizat

O declarație potrivit căreia declarația de conformitate UE este emisă pe răspunderea exclusivă a furnizorului

Obiectul declarației (identificarea produsului cu elemente digitale care să permită trasabilitatea, care poate include și o fotografie, după caz)

O declarație potrivit căreia obiectul declarației descris mai sus este conform cu legislația relevantă de armonizare a Uniunii

Menționarea tuturor standardelor armonizate relevante utilizate sau a oricărei alte specificații comune sau certificări de securitate cibernetică în legătură cu care se declară conformitatea

După caz, denumirea și numărul organismului notificat, o descriere a procedurii de evaluare a conformității efectuate și identificarea certificatului emis

Informații suplimentare:

o descriere generală a produsului cu elemente digitale, inclusiv:

scopul preconizat al acestuia;

versiunile de software care afectează conformitatea cu cerințele esențiale de securitate cibernetică;

în cazul în care produsul cu elemente digitale este un produs hardware, fotografii sau ilustrații care să prezinte caracteristicile externe, marcajul și dispunerea internă;

informațiile și instrucțiunile pentru utilizatori prevăzute în anexa II;

o descriere a proiectării, dezvoltării și producției produsului cu elemente digitale și a proceselor de gestionare a vulnerabilităților, inclusiv:

informații necesare privind proiectarea și dezvoltarea produsului cu elemente digitale, inclusiv, dacă este cazul, desene și scheme și o descriere a arhitecturii sistemului, care să explice modul în care componentele software se bazează unele pe altele sau se alimentează reciproc și se integrează în prelucrarea generală;

informații și specificații necesare privind procesele de gestionare a vulnerabilităților instituite de producător, inclusiv lista materialelor software, politica coordonată de divulgare a vulnerabilităților, dovezi ale furnizării unei adrese de contact pentru raportarea vulnerabilităților și o descriere a soluțiilor tehnice alese pentru distribuirea securizată a actualizărilor;

informații și specificații necesare privind procesele de producție și de monitorizare a produsului cu elemente digitale și validarea proceselor respective;

o evaluare a riscurilor de securitate cibernetică împotriva cărora este proiectat, dezvoltat, fabricat, livrat și întreținut produsul cu elemente digitale, în temeiul articolului 13 din prezentul regulament, inclusiv modul în care sunt aplicabile cerințele esențiale de securitate cibernetică prevăzute în anexa I partea I;

informațiile relevante care au fost luate în considerare pentru a stabili perioada de asistență în temeiul articolului 13 alineatul (8) a produsului cu elemente digitale;

o listă cuprinzând standardele armonizate aplicate integral sau parțial, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, specificațiile comune prevăzute la articolul 27 din prezentul regulament sau sistemele europene de certificare de securitate cibernetică adoptate în temeiul Regulamentului (UE) 2019/881 în conformitate cu articolul 27 alineatul (8) din prezentul regulament și, în cazul în care aceste standarde armonizate, specificații comune sau sisteme de certificare de securitate cibernetică nu au fost aplicate, descrieri ale soluțiilor adoptate pentru a îndeplini cerințele esențiale de securitate cibernetică prevăzute în anexa I părțile I și II, inclusiv o listă a altor specificații tehnice relevante aplicate. În cazul unor standarde armonizate, specificații comune sau sisteme europene de certificare de securitate cibernetică aplicate parțial, documentația tehnică trebuie să precizeze părțile care au fost aplicate;

rapoarte privind testele efectuate pentru verificarea conformității produsului cu elemente digitale și a proceselor de gestionare a vulnerabilităților cu cerințele esențiale de securitate cibernetică aplicabile, prevăzute în anexa I părțile I și II;

o copie a declarației de conformitate UE;

după caz, lista materialelor software, furnizată în urma unei cereri motivate din partea unei autorități de supraveghere a pieței, cu condiția ca aceasta să fie necesară pentru ca autoritatea respectivă să poată verifica conformitatea cu cerințele esențiale de securitate cibernetică prevăzute în anexa I.

Internal control is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations set out in points 2, 3 and 4 of this Part, and ensures and declares on its sole responsibility that the products with digital elements satisfy all the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I and the manufacturer meets the essential cybersecurity requirements set out in Part II of Annex I.

The manufacturer shall draw up the technical documentation described in Annex VII.

Design, development, production and vulnerability handling of products with digital elements

Conformity marking and declaration of conformity

Reprezentanți autorizați

EU-type examination is the part of a conformity assessment procedure in which a notified body examines the technical design and development of a product with digital elements and the vulnerability handling processes put in place by the manufacturer, and attests that a product with digital elements meets the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I and that the manufacturer meets the essential cybersecurity requirements set out in Part II of Annex I.

EU-type examination shall be carried out by assessing the adequacy of the technical design and development of the product with digital elements through the examination of the technical documentation and supporting evidence referred to in point 3, and the examination of specimens of one or more critical parts of the product (combination of production type and design type).

The manufacturer shall lodge an application for EU-type examination with a single notified body of its choice.

The notified body shall:

The notified body shall draw up an evaluation report that records the activities undertaken in accordance with point 4 and their outcomes. Without prejudice to its obligations vis-à-vis the notifying authorities, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.

Where the type and the vulnerability handling processes meet the essential cybersecurity requirements set out in Annex I, the notified body shall issue an EU-type examination certificate to the manufacturer. The certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the necessary data for identification of the approved type and vulnerability handling processes. The certificate may have one or more annexes attached.

The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type and the vulnerability handling processes may no longer comply with the applicable essential cybersecurity requirements set out in Annex I, and shall determine whether such changes require further investigation. If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.

The notified body shall carry out periodic audits to ensure that the vulnerability handling processes as set out in Part II of Annex I are implemented adequately.

Each notified body shall inform its notifying authorities concerning the EU-type examination certificates and any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of certificates and any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.

The manufacturer shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the product with digital elements has been placed on the market or for the support period, whichever is longer.

The manufacturer’s authorised representative may lodge the application referred to in point 3 and fulfil the obligations set out in points 7 and 10, provided that the relevant obligations are specified in the mandate.

Conformity to type based on internal production control is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations set out in points 2 and 3 of this Part, and ensures and declares that the products with digital elements concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I and that the manufacturer meets the essential cybersecurity requirements set out in Part II of Annex I.

Production

Conformity marking and declaration of conformity

Authorised representative

Conformity based on full quality assurance is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations set out in points 2 and 5 of this Part, and ensures and declares on its sole responsibility that the products with digital elements or product categories concerned satisfy the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I and that the vulnerability handling processes put in place by the manufacturer meet the requirements set out in Part II of Annex I.

Design, development, production and vulnerability handling of products with digital elements

Quality system

the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, the name and address of that authorised representative;

the technical documentation for one model of each category of products with digital elements intended to be manufactured or developed. The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the elements as set out in Annex VII;

the documentation concerning the quality system; and

a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body.

the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to design, development, product quality and vulnerability handling;

the technical design and development specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant harmonised standards or technical specifications will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I that apply to the products with digital elements will be met;

the procedural specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant harmonised standards or technical specifications will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the essential cybersecurity requirements set out in Part II of Annex I that apply to the manufacturer will be met;

the design and development control, as well as design and development verification techniques, processes and systematic actions that will be used when designing and developing the products with digital elements pertaining to the product category covered;

the corresponding production, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;

the examinations and tests that will be carried out before, during and after production, and the frequency with which they will be carried out;

the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data and qualification reports on the personnel concerned;

the means of monitoring the achievement of the required design and product quality and the effective operation of the quality system.

Surveillance under the responsibility of the notified body

the quality system documentation;

the quality records as provided for by the design part of the quality system, such as results of analyses, calculations and tests;

the quality records as provided for by the manufacturing part of the quality system, such as inspection reports and test data, calibration data and qualification reports on the personnel concerned.

Conformity marking and declaration of conformity

The manufacturer shall, for a period ending at least 10 years after the product with digital elements has been placed on the market or for the support period, whichever is longer, keep at the disposal of the national authorities:

the technical documentation referred to in point 3.1;

the documentation concerning the quality system referred to in point 3.1;

the change referred to in point 3.5, as approved;

the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5 and 4.3.

Each notified body shall inform its notifying authorities of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.

Authorised representative