El CRA; Anexos I–VIII

Products with digital elements shall be designed, developed and produced in such a way that they ensure an appropriate level of cybersecurity based on the risks.

On the basis of the cybersecurity risk assessment referred to in Article 13(2) and where applicable, products with digital elements shall:

be made available on the market without known exploitable vulnerabilities;

be made available on the market with a secure by default configuration, unless otherwise agreed between manufacturer and business user in relation to a tailor-made product with digital elements, including the possibility to reset the product to its original state;

ensure that vulnerabilities can be addressed through security updates, including, where applicable, through automatic security updates that are installed within an appropriate timeframe enabled as a default setting, with a clear and easy-to-use opt-out mechanism, through the notification of available updates to users, and the option to temporarily postpone them;

ensure protection from unauthorised access by appropriate control mechanisms, including but not limited to authentication, identity or access management systems, and report on possible unauthorised access;

protect the confidentiality of stored, transmitted or otherwise processed data, personal or other, such as by encrypting relevant data at rest or in transit by state of the art mechanisms, and by using other technical means;

protect the integrity of stored, transmitted or otherwise processed data, personal or other, commands, programs and configuration against any manipulation or modification not authorised by the user, and report on corruptions;

process only data, personal or other, that are adequate, relevant and limited to what is necessary in relation to the intended purpose of the product with digital elements (data minimisation);

protect the availability of essential and basic functions, also after an incident, including through resilience and mitigation measures against denial-of-service attacks;

minimise the negative impact by the products themselves or connected devices on the availability of services provided by other devices or networks;

be designed, developed and produced to limit attack surfaces, including external interfaces;

be designed, developed and produced to reduce the impact of an incident using appropriate exploitation mitigation mechanisms and techniques;

provide security related information by recording and monitoring relevant internal activity, including the access to or modification of data, services or functions, with an opt-out mechanism for the user;

provide the possibility for users to securely and easily remove on a permanent basis all data and settings and, where such data can be transferred to other products or systems, ensure that this is done in a secure manner.

identify and document vulnerabilities and components contained in products with digital elements, including by drawing up a software bill of materials in a commonly used and machine-readable format covering at the very least the top-level dependencies of the products;

in relation to the risks posed to products with digital elements, address and remediate vulnerabilities without delay, including by providing security updates; where technically feasible, new security updates shall be provided separately from functionality updates;

apply effective and regular tests and reviews of the security of the product with digital elements;

once a security update has been made available, share and publicly disclose information about fixed vulnerabilities, including a description of the vulnerabilities, information allowing users to identify the product with digital elements affected, the impacts of the vulnerabilities, their severity and clear and accessible information helping users to remediate the vulnerabilities; in duly justified cases, where manufacturers consider the security risks of publication to outweigh the security benefits, they may delay making public information regarding a fixed vulnerability until after users have been given the possibility to apply the relevant patch;

put in place and enforce a policy on coordinated vulnerability disclosure;

take measures to facilitate the sharing of information about potential vulnerabilities in their product with digital elements as well as in third-party components contained in that product, including by providing a contact address for the reporting of the vulnerabilities discovered in the product with digital elements;

provide for mechanisms to securely distribute updates for products with digital elements to ensure that vulnerabilities are fixed or mitigated in a timely manner and, where applicable for security updates, in an automatic manner;

ensure that, where security updates are available to address identified security issues, they are disseminated without delay and, unless otherwise agreed between a manufacturer and a business user in relation to a tailor-made product with digital elements, free of charge, accompanied by advisory messages providing users with the relevant information, including on potential action to be taken.

el nombre, nombre comercial registrado o marca registrada del fabricante, la dirección postal, la dirección de correo electrónico u otro contacto digital, así como, cuando esté disponible, el sitio web en el que se puede contactar con el fabricante;

el punto único de contacto en el que pueda notificarse y obtenerse información sobre las vulnerabilidades del producto con elementos digitales, y el lugar en que puede encontrarse la política del fabricante respecto a las vulnerabilidades coordinadas;

el nombre y el tipo del producto con elementos digitales, y toda información adicional que permita su identificación única;

la finalidad prevista del producto con elementos digitales, incluido el entorno de seguridad proporcionado por el fabricante, así como las funcionalidades esenciales del producto e información sobre sus propiedades de seguridad;

cualquier circunstancia conocida o previsible, asociada al uso del producto con elementos digitales conforme a su finalidad prevista o a un uso indebido razonablemente previsible, que pueda dar lugar a riesgos de ciberseguridad significativos;

cuando proceda, la dirección de internet en la que puede accederse a la declaración UE de conformidad;

el tipo de apoyo técnico en materia de seguridad ofrecido por el fabricante y la fecha de finalización del período de soporte durante el que está previsto que se gestionen las vulnerabilidades y que los usuarios puedan recibir actualizaciones de seguridad;

instrucciones detalladas o una dirección de internet en la que se especifiquen dichas instrucciones e información sobre:

las medidas necesarias durante la puesta en servicio inicial y a lo largo de toda la vida del producto con elementos digitales para garantizar su uso seguro;

cómo los cambios en el producto con elementos digitales pueden afectar a la seguridad de los datos;

cómo pueden instalarse las actualizaciones pertinentes para la seguridad;

cómo realizar la retirada del servicio del producto con elementos digitales de forma segura, incluida información sobre cómo pueden eliminarse de forma segura los datos de los usuarios;

cómo puede apagarse la configuración por defecto que permite la instalación automática de actualizaciones de seguridad, tal como se exige en el anexo I, parte I, punto 2, letra c);

cuando el producto con elementos digitales esté destinado a integrarse en otros productos con elementos digitales, la información necesaria para que el integrador cumpla los requisitos esenciales de ciberseguridad establecidos en el anexo I y los requisitos de documentación establecidos en el anexo VII;

si el fabricante decide poner a disposición del usuario la nomenclatura de materiales de los programas informáticos, información sobre dónde puede consultarse esta.

Sistemas de gestión de la identidad y programas y equipos informáticos de gestión de accesos privilegiados, incluidos los lectores de autenticación y control de acceso, como los lectores biométricos

Navegadores independientes e integrados

Gestores de contraseñas

Programas informáticos que busquen, eliminen o pongan en cuarentena programas maliciosos

Productos con elementos digitales que ejerzan la función de red privada virtual (VPN, por sus siglas en inglés)

Sistemas de gestión de redes

Sistemas de gestión de información de seguridad y eventos (SIEM, por sus siglas en inglés)

Gestores de arranque

Infraestructuras públicas clave y programas informáticos de emisión de certificados digitales

Interfaces físicas y virtuales de red

Sistemas operativos

Enrutadores, módems destinados a la conexión a internet e interruptores

Microprocesadores con funcionalidades relacionadas con la seguridad

Microcontroladores con funcionalidades relacionadas con la seguridad

Circuitos integrados de aplicación específica (ASIC, por sus siglas en inglés) y matrices de puertas programables in situ (FPGA, por sus siglas en inglés) con funcionalidades relacionadas con la seguridad

Asistentes virtuales de propósito general para hogares inteligentes

Productos para hogares inteligentes con funciones de seguridad, como cerraduras, cámaras de seguridad, sistemas de vigilancia de bebés y sistemas de alarma inteligentes

Juguetes conectados a internet regulados por la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1) que tienen funcionalidades sociales interactivas (por ejemplo, que hablen o filmen) o que funcionalidades de seguimiento de localización

Productos ponibles personales destinados a ser utilizados o colocados en el cuerpo humano con fines de seguimiento médico (como la localización) y a los que no se aplican el Reglamento (UE) 2017/745 o el Reglamento (UE) 2017/746, o productos ponibles personales destinados a ser utilizados por y para niños.

Hipervisores y sistemas de ejecución de contenedores que permitan la ejecución virtualizada de sistemas operativos y entornos similares

Cortafuegos y sistemas de detección y prevención de intrusiones

Microprocesadores resistentes a las manipulaciones

Microcontroladores resistentes a las manipulaciones.

El nombre y el tipo del producto con elementos digitales, y toda información adicional que permita su identificación única.

Nombre y dirección del fabricante o de su representante autorizado.

La afirmación de que la declaración UE de conformidad se emite bajo la exclusiva responsabilidad del proveedor.

El objeto de la declaración (identificación del producto con elementos digitales que permita la trazabilidad, lo que podrá incluir, cuando proceda, una fotografía).

La afirmación de que el objeto de la declaración descrito anteriormente es conforme a la legislación de armonización de la Unión pertinentes.

Referencias a todas las normas armonizadas pertinentes utilizadas o a cualquier otra especificación común o certificación de la ciberseguridad respecto a las cuales se declara la conformidad.

En su caso, el nombre y número del organismo notificado, una descripción del procedimiento de evaluación de la conformidad llevado a cabo y la identificación del certificado emitido.

Información adicional:

una descripción general del producto con elementos digitales, incluidas:

su finalidad prevista;

las versiones de los programas informáticos que afecten al cumplimiento de los requisitos esenciales de ciberseguridad;

cuando el producto con elementos digitales sea un producto consistente en equipos informáticos, fotografías o ilustraciones que muestren las características externas, el marcado y la configuración interna;

la información y las instrucciones para el usuario indicadas en el anexo II;

una descripción del diseño, el desarrollo y la producción del producto con elementos digitales y de los procesos de gestión de las vulnerabilidades, que incluya:

información necesaria sobre el diseño y el desarrollo del producto con elementos digitales, incluidos, en su caso, planos y esquemas, y una descripción de la arquitectura del sistema que explique cómo se apoyan o se alimentan mutuamente los componentes de los programas informáticos y cómo se integran en el tratamiento general;

información y especificaciones necesarias de los procesos de gestión de las vulnerabilidades establecidos por el fabricante, incluida la nomenclatura de materiales de los programas informáticos, la política de divulgación coordinada de vulnerabilidades, pruebas de que se ha facilitado una dirección de contacto para la notificación de vulnerabilidades y una descripción de las soluciones técnicas elegidas para la distribución segura de las actualizaciones;

información y especificaciones necesarias de los procesos de producción y seguimiento del producto con elementos digitales y la validación de esos procesos;

una evaluación de los riesgos de ciberseguridad frente a los cuales se haya diseñado, desarrollado, producido, entregado y mantenido el producto con elementos digitales, en virtud del artículo 13, también en lo que ataña al modo en que son aplicables los requisitos esenciales de ciberseguridad formulados en el anexo I, parte I;

información pertinente que se haya tenido en cuenta para determinar el período de soporte en virtud del artículo 13, apartado 8, del producto con elementos digitales;

una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, las especificaciones comunes tal como se definen en el artículo 27 del presente Reglamento o los esquemas europeos de certificación de la ciberseguridad adoptados en virtud del Reglamento (UE) 2019/881 de conformidad con el artículo 27, apartado 8, del presente Reglamento y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, especificaciones comunes o esquemas europeos de certificación de la ciberseguridad, la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de ciberseguridad establecidos en el anexo I, partes I y II, junto con una lista de otras especificaciones técnicas pertinentes aplicadas; en caso de normas armonizadas, especificaciones comunes o esquemas europeos de certificación de la ciberseguridad que se apliquen parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se hayan aplicado;

informes de las pruebas realizadas para verificar la conformidad del producto con elementos digitales y de los procesos de gestión de las vulnerabilidades con los requisitos esenciales de ciberseguridad aplicables que se establecen en el anexo I, partes I y II;

una copia de la declaración UE de conformidad;

cuando proceda, la nomenclatura de materiales de los programas informáticos, previa solicitud motivada por parte de una autoridad de vigilancia del mercado, siempre que sea necesario para que dicha autoridad pueda comprobar el cumplimiento de los requisitos esenciales de ciberseguridad establecidos en el anexo I.

Internal control is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations set out in points 2, 3 and 4 of this Part, and ensures and declares on its sole responsibility that the products with digital elements satisfy all the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I and the manufacturer meets the essential cybersecurity requirements set out in Part II of Annex I.

The manufacturer shall draw up the technical documentation described in Annex VII.

Design, development, production and vulnerability handling of products with digital elements

Conformity marking and declaration of conformity

Representantes autorizados

EU-type examination is the part of a conformity assessment procedure in which a notified body examines the technical design and development of a product with digital elements and the vulnerability handling processes put in place by the manufacturer, and attests that a product with digital elements meets the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I and that the manufacturer meets the essential cybersecurity requirements set out in Part II of Annex I.

EU-type examination shall be carried out by assessing the adequacy of the technical design and development of the product with digital elements through the examination of the technical documentation and supporting evidence referred to in point 3, and the examination of specimens of one or more critical parts of the product (combination of production type and design type).

The manufacturer shall lodge an application for EU-type examination with a single notified body of its choice.

The notified body shall:

The notified body shall draw up an evaluation report that records the activities undertaken in accordance with point 4 and their outcomes. Without prejudice to its obligations vis-à-vis the notifying authorities, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.

Where the type and the vulnerability handling processes meet the essential cybersecurity requirements set out in Annex I, the notified body shall issue an EU-type examination certificate to the manufacturer. The certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the necessary data for identification of the approved type and vulnerability handling processes. The certificate may have one or more annexes attached.

The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type and the vulnerability handling processes may no longer comply with the applicable essential cybersecurity requirements set out in Annex I, and shall determine whether such changes require further investigation. If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.

The notified body shall carry out periodic audits to ensure that the vulnerability handling processes as set out in Part II of Annex I are implemented adequately.

Each notified body shall inform its notifying authorities concerning the EU-type examination certificates and any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of certificates and any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.

The manufacturer shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the product with digital elements has been placed on the market or for the support period, whichever is longer.

The manufacturer’s authorised representative may lodge the application referred to in point 3 and fulfil the obligations set out in points 7 and 10, provided that the relevant obligations are specified in the mandate.

Conformity to type based on internal production control is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations set out in points 2 and 3 of this Part, and ensures and declares that the products with digital elements concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I and that the manufacturer meets the essential cybersecurity requirements set out in Part II of Annex I.

Production

Conformity marking and declaration of conformity

Authorised representative

Conformity based on full quality assurance is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations set out in points 2 and 5 of this Part, and ensures and declares on its sole responsibility that the products with digital elements or product categories concerned satisfy the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I and that the vulnerability handling processes put in place by the manufacturer meet the requirements set out in Part II of Annex I.

Design, development, production and vulnerability handling of products with digital elements

Quality system

the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, the name and address of that authorised representative;

the technical documentation for one model of each category of products with digital elements intended to be manufactured or developed. The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the elements as set out in Annex VII;

the documentation concerning the quality system; and

a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body.

the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to design, development, product quality and vulnerability handling;

the technical design and development specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant harmonised standards or technical specifications will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I that apply to the products with digital elements will be met;

the procedural specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant harmonised standards or technical specifications will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the essential cybersecurity requirements set out in Part II of Annex I that apply to the manufacturer will be met;

the design and development control, as well as design and development verification techniques, processes and systematic actions that will be used when designing and developing the products with digital elements pertaining to the product category covered;

the corresponding production, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;

the examinations and tests that will be carried out before, during and after production, and the frequency with which they will be carried out;

the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data and qualification reports on the personnel concerned;

the means of monitoring the achievement of the required design and product quality and the effective operation of the quality system.

Surveillance under the responsibility of the notified body

the quality system documentation;

the quality records as provided for by the design part of the quality system, such as results of analyses, calculations and tests;

the quality records as provided for by the manufacturing part of the quality system, such as inspection reports and test data, calibration data and qualification reports on the personnel concerned.

Conformity marking and declaration of conformity

The manufacturer shall, for a period ending at least 10 years after the product with digital elements has been placed on the market or for the support period, whichever is longer, keep at the disposal of the national authorities:

the technical documentation referred to in point 3.1;

the documentation concerning the quality system referred to in point 3.1;

the change referred to in point 3.5, as approved;

the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5 and 4.3.

Each notified body shall inform its notifying authorities of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.

Authorised representative