Der CRA; Anhänge I–VIII

Products with digital elements shall be designed, developed and produced in such a way that they ensure an appropriate level of cybersecurity based on the risks.

On the basis of the cybersecurity risk assessment referred to in Article 13(2) and where applicable, products with digital elements shall:

be made available on the market without known exploitable vulnerabilities;

be made available on the market with a secure by default configuration, unless otherwise agreed between manufacturer and business user in relation to a tailor-made product with digital elements, including the possibility to reset the product to its original state;

ensure that vulnerabilities can be addressed through security updates, including, where applicable, through automatic security updates that are installed within an appropriate timeframe enabled as a default setting, with a clear and easy-to-use opt-out mechanism, through the notification of available updates to users, and the option to temporarily postpone them;

ensure protection from unauthorised access by appropriate control mechanisms, including but not limited to authentication, identity or access management systems, and report on possible unauthorised access;

protect the confidentiality of stored, transmitted or otherwise processed data, personal or other, such as by encrypting relevant data at rest or in transit by state of the art mechanisms, and by using other technical means;

protect the integrity of stored, transmitted or otherwise processed data, personal or other, commands, programs and configuration against any manipulation or modification not authorised by the user, and report on corruptions;

process only data, personal or other, that are adequate, relevant and limited to what is necessary in relation to the intended purpose of the product with digital elements (data minimisation);

protect the availability of essential and basic functions, also after an incident, including through resilience and mitigation measures against denial-of-service attacks;

minimise the negative impact by the products themselves or connected devices on the availability of services provided by other devices or networks;

be designed, developed and produced to limit attack surfaces, including external interfaces;

be designed, developed and produced to reduce the impact of an incident using appropriate exploitation mitigation mechanisms and techniques;

provide security related information by recording and monitoring relevant internal activity, including the access to or modification of data, services or functions, with an opt-out mechanism for the user;

provide the possibility for users to securely and easily remove on a permanent basis all data and settings and, where such data can be transferred to other products or systems, ensure that this is done in a secure manner.

identify and document vulnerabilities and components contained in products with digital elements, including by drawing up a software bill of materials in a commonly used and machine-readable format covering at the very least the top-level dependencies of the products;

in relation to the risks posed to products with digital elements, address and remediate vulnerabilities without delay, including by providing security updates; where technically feasible, new security updates shall be provided separately from functionality updates;

apply effective and regular tests and reviews of the security of the product with digital elements;

once a security update has been made available, share and publicly disclose information about fixed vulnerabilities, including a description of the vulnerabilities, information allowing users to identify the product with digital elements affected, the impacts of the vulnerabilities, their severity and clear and accessible information helping users to remediate the vulnerabilities; in duly justified cases, where manufacturers consider the security risks of publication to outweigh the security benefits, they may delay making public information regarding a fixed vulnerability until after users have been given the possibility to apply the relevant patch;

put in place and enforce a policy on coordinated vulnerability disclosure;

take measures to facilitate the sharing of information about potential vulnerabilities in their product with digital elements as well as in third-party components contained in that product, including by providing a contact address for the reporting of the vulnerabilities discovered in the product with digital elements;

provide for mechanisms to securely distribute updates for products with digital elements to ensure that vulnerabilities are fixed or mitigated in a timely manner and, where applicable for security updates, in an automatic manner;

ensure that, where security updates are available to address identified security issues, they are disseminated without delay and, unless otherwise agreed between a manufacturer and a business user in relation to a tailor-made product with digital elements, free of charge, accompanied by advisory messages providing users with the relevant information, including on potential action to be taken.

Name, eingetragener Handelsname oder eingetragene Handelsmarke des Herstellers, die Postanschrift, E-Mail-Adresse oder andere digitale Kontaktmöglichkeit und, falls vorhanden, Website, unter denen der Hersteller erreichbar ist;

die zentrale Kontaktstelle, bei der Informationen über Schwachstellen des Produkts mit digitalen Elementen gemeldet werden können und entgegengenommen werden und das Konzept für die koordinierte Offenlegung von Schwachstellen zu finden ist;

Name und Typ sowie alle zusätzlichen Informationen, die eine eindeutige Identifizierung des Produkts mit digitalen Elementen ermöglichen;

die Zweckbestimmung des Produkts mit digitalen Elementen, einschließlich des vom Hersteller bereitgestellten Sicherheitsumfelds, sowie die Hauptfunktionen des Produkts und Informationen über die Sicherheitseigenschaften;

alle bekannten oder vorhersehbaren Umstände im Zusammenhang mit der Zweckbestimmung des Produkts mit digitalen Elementen oder dessen vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung, die zu erheblichen Cybersicherheitsrisiken führen können;

gegebenenfalls die Internetadresse, unter der die EU-Konformitätserklärung abrufbar ist;

die Art der vom Hersteller angebotenen technischen Sicherheitsunterstützung und das Enddatum des Unterstützungszeitraums, in dem die Nutzer die Behebung von Schwachstellen und den Erhalt von Sicherheitsaktualisierungen erwarten können;

ausführliche Anleitungen oder eine Internetadresse, unter der auf solche ausführlichen Anleitungen und Informationen verwiesen wird, dazu,

welche Maßnahmen bei der ersten Inbetriebnahme und während der gesamten Lebensdauer des Produkts mit digitalen Elementen getroffen werden müssen, um dessen sichere Verwendung sicherzustellen,

wie sich Änderungen am Produkt mit digitalen Elementen auf die Datensicherheit auswirken können,

wie sicherheitsrelevante Aktualisierungen installiert werden können,

wie eine sichere Außerbetriebnahme des Produkts mit digitalen Elementen erfolgt und wie Nutzerdaten sicher entfernt werden können;

wie die Standardeinstellung, die die automatische Installation von Sicherheitsaktualisierungen gemäß Anhang I Teil I Buchstabe c ermöglicht, deaktiviert werden kann;

wie der Integrator die grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I und die Anforderungen an die technische Dokumentation in Anhang VII erfüllen kann, wenn das Produkt mit digitalen Elementen für die Integration in andere Produkte mit digitalen Elementen bestimmt ist;

für den Fall, dass der Hersteller dem Nutzer die Software-Stückliste zur Verfügung stellt, wo auf die Software-Stückliste zugegriffen werden kann.

Identitätsmanagementsysteme sowie Software und Hardware für die Verwaltung privilegierter Zugänge bzw. Zugriffe, einschließlich Lesegeräte für die Authentifizierung und Zugangskontrolle, auch biometrische Lesegeräte

eigenständige und eingebettete Browser

Passwort-Manager

Software für die Suche, Entfernung und Quarantäne von Schadsoftware

Produkte mit digitalen Elementen mit der Funktion eines virtuellen privaten Netzes (VPN)

Netzmanagementsysteme

Systeme für die Verwaltung von Sicherheitsinformationen und -ereignissen (SIEM)

Bootmanager

Public-Key-Infrastrukturen und Software für die Ausstellung digitaler Zertifikate

physische und virtuelle Netzschnittstellen

Betriebssysteme

Router, Modems für die Internetanbindung und Switches

Mikroprozessoren mit sicherheitsrelevanten Funktionen

Mikrocontroller mit sicherheitsrelevanten Funktionen

anwendungsspezifische integrierte Schaltungen (ASIC) und FPGA (Field Programmable Gate Array) mit sicherheitsrelevanten Funktionen

virtuelle Assistenten für die intelligente häusliche Umgebung mit allgemeinem Zweck

Produkte für die intelligente häusliche Umgebung mit Sicherheitsfunktionen, einschließlich intelligenter Türschlösser, Sicherheitskameras, Babyüberwachungssysteme und Alarmanlagen

mit dem Internet verbundenes Spielzeug, das unter die Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (1) fällt und über Funktionen zur sozialen Interaktion (z. B. sprechen oder filmen) oder zur Ortung verfügt

am Körper tragbare Produkte, die zum Zwecke der Gesundheitsüberwachung (z. B. Tracking) bestimmt sind und nicht unter die Verordnungen (EU) 2017/745 oder (EU) 2017/746 fallen, oder am Körper tragbare Produkte, die für die Verwendung durch und für Kinder bestimmt sind

Hypervisoren und Container-Runtime-Systeme, die eine virtualisierte Ausführung von Betriebssystemen und ähnlichen Umgebungen unterstützen

Firewalls, Intrusion-Detection-Systeme und Intrusion-Prevention-Systeme

manipulationssichere Mikroprozessoren

manipulationssichere Mikrocontroller

den Namen und den Typ sowie alle zusätzlichen Informationen, die eine eindeutige Identifizierung des Produkts mit digitalen Elementen ermöglichen

den Namen und die Anschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten

eine Erklärung darüber, dass der Anbieter die alleinige Verantwortung für die Ausstellung der EU-Konformitätserklärung trägt

den Gegenstand der Erklärung (Bezeichnung des Produkts mit digitalen Elementen zwecks Rückverfolgbarkeit, gegebenenfalls mit Foto)

eine Erklärung, dass der oben beschriebene Gegenstand der Erklärung den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entspricht

Verweise auf die verwendeten einschlägigen harmonisierten Normen oder sonstigen gemeinsamen Spezifikationen oder die Cybersicherheitszertifizierung, für die die Konformität erklärt wird

gegebenenfalls den Namen und die Kennnummer der notifizierten Stelle, eine Beschreibung des durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahrens und die Kennnummer der ausgestellten Bescheinigung

weitere Angaben:

eine allgemeine Beschreibung des Produkts mit digitalen Elementen, einschließlich

seiner Zweckbestimmung,

Softwareversionen, die sich auf die Erfüllung der grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen auswirken,

wenn es sich bei dem Produkt mit digitalen Elementen um ein Hardwareprodukt handelt: Fotografien oder Abbildungen, aus denen äußere Merkmale, Kennzeichnungen und innerer Aufbau hervorgehen;

Informationen und Anleitungen für die Nutzer gemäß Anhang II;

eine Beschreibung der Konzeption, Entwicklung und Herstellung des Produkts mit digitalen Elementen und der Verfahren zur Behandlung von Schwachstellen, einschließlich

erforderlicher Informationen über die Konzeption und Entwicklung des Produkts mit digitalen Elementen, gegebenenfalls mit Zeichnungen und Schemata und/oder einer Beschreibung der Systemarchitektur, aus der hervorgeht, wie Softwarekomponenten aufeinander aufbauen, miteinander zusammenwirken und sich in die Gesamtverarbeitung integrieren;

erforderlicher Informationen und Spezifikationen bezüglich der vom Hersteller festgelegten Verfahren zur Behandlung von Schwachstellen, einschließlich der Software-Stückliste, des Konzepts für die koordinierte Offenlegung von Schwachstellen, des Nachweises der Bereitstellung einer Kontaktadresse für die Meldung der Schwachstellen und einer Beschreibung der gewählten technischen Lösungen für die sichere Verbreitung von Aktualisierungen;

erforderlicher Informationen und Spezifikationen bezüglich der Herstellungs- und Überwachungsprozesse des Produkts mit digitalen Elementen und der Validierung dieser Prozesse;

eine Bewertung der Cybersicherheitsrisiken, die bei der Konzeption, Entwicklung, Herstellung, Lieferung und Wartung des Produkts mit digitalen Elementen nach Artikel 13 berücksichtigt werden, einschließlich der Frage, inwieweit die grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen gemäß Anhang I Teil I Anwendung finden;

einschlägige Informationen, die bei der Festlegung des Unterstützungszeitraums gemäß Artikel 13 Absatz 8 des Produkts mit digitalen Elementen berücksichtigt wurden;

eine Aufstellung der vollständig oder teilweise angewandten harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, der in Artikel 27 dieser Verordnung genannten gemeinsamen Spezifikationen oder der in Artikel 27 Absatz 8 dieser Verordnung genannten europäischen Schemata für die Cybersicherheitszertifizierung, angenommen gemäß der Verordnung (EU) 2019/881, und, falls keine solchen harmonisierten Normen, gemeinsamen Spezifikationen und europäischen Schemata für die Cybersicherheitszertifizierung angewandt werden, Beschreibungen der Lösungen, mit denen die grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I Teile I und II erfüllt werden, mit einer Aufstellung sonstiger angewandter einschlägiger technischer Spezifikationen. Bei einer teilweisen Anwendung harmonisierter Normen, gemeinsamer Spezifikationen oder europäischer Schemata für die Cybersicherheitszertifizierung ist in der technischen Dokumentation anzugeben, welche Teile angewandt wurden;

Berichte über die Tests und Prüfungen, die durchgeführt wurden, um die Konformität des Produkts mit digitalen Elementen und der Verfahren zur Behandlung von Schwachstellen mit den geltenden grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I Teile I und II zu überprüfen;

ein Exemplar der EU-Konformitätserklärung;

gegebenenfalls auf begründetes Verlangen der Marktüberwachungsbehörde die Software-Stückliste, sofern dies erforderlich ist, damit diese Behörde die Einhaltung der grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I überprüfen kann.

Internal control is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations set out in points 2, 3 and 4 of this Part, and ensures and declares on its sole responsibility that the products with digital elements satisfy all the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I and the manufacturer meets the essential cybersecurity requirements set out in Part II of Annex I.

The manufacturer shall draw up the technical documentation described in Annex VII.

Design, development, production and vulnerability handling of products with digital elements

Conformity marking and declaration of conformity

Bevollmächtigte

EU-type examination is the part of a conformity assessment procedure in which a notified body examines the technical design and development of a product with digital elements and the vulnerability handling processes put in place by the manufacturer, and attests that a product with digital elements meets the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I and that the manufacturer meets the essential cybersecurity requirements set out in Part II of Annex I.

EU-type examination shall be carried out by assessing the adequacy of the technical design and development of the product with digital elements through the examination of the technical documentation and supporting evidence referred to in point 3, and the examination of specimens of one or more critical parts of the product (combination of production type and design type).

The manufacturer shall lodge an application for EU-type examination with a single notified body of its choice.

The notified body shall:

The notified body shall draw up an evaluation report that records the activities undertaken in accordance with point 4 and their outcomes. Without prejudice to its obligations vis-à-vis the notifying authorities, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.

Where the type and the vulnerability handling processes meet the essential cybersecurity requirements set out in Annex I, the notified body shall issue an EU-type examination certificate to the manufacturer. The certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the necessary data for identification of the approved type and vulnerability handling processes. The certificate may have one or more annexes attached.

The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type and the vulnerability handling processes may no longer comply with the applicable essential cybersecurity requirements set out in Annex I, and shall determine whether such changes require further investigation. If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.

The notified body shall carry out periodic audits to ensure that the vulnerability handling processes as set out in Part II of Annex I are implemented adequately.

Each notified body shall inform its notifying authorities concerning the EU-type examination certificates and any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of certificates and any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.

The manufacturer shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the product with digital elements has been placed on the market or for the support period, whichever is longer.

The manufacturer’s authorised representative may lodge the application referred to in point 3 and fulfil the obligations set out in points 7 and 10, provided that the relevant obligations are specified in the mandate.

Conformity to type based on internal production control is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations set out in points 2 and 3 of this Part, and ensures and declares that the products with digital elements concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I and that the manufacturer meets the essential cybersecurity requirements set out in Part II of Annex I.

Production

Conformity marking and declaration of conformity

Authorised representative

Conformity based on full quality assurance is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations set out in points 2 and 5 of this Part, and ensures and declares on its sole responsibility that the products with digital elements or product categories concerned satisfy the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I and that the vulnerability handling processes put in place by the manufacturer meet the requirements set out in Part II of Annex I.

Design, development, production and vulnerability handling of products with digital elements

Quality system

the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, the name and address of that authorised representative;

the technical documentation for one model of each category of products with digital elements intended to be manufactured or developed. The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the elements as set out in Annex VII;

the documentation concerning the quality system; and

a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body.

the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to design, development, product quality and vulnerability handling;

the technical design and development specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant harmonised standards or technical specifications will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I that apply to the products with digital elements will be met;

the procedural specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant harmonised standards or technical specifications will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the essential cybersecurity requirements set out in Part II of Annex I that apply to the manufacturer will be met;

the design and development control, as well as design and development verification techniques, processes and systematic actions that will be used when designing and developing the products with digital elements pertaining to the product category covered;

the corresponding production, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;

the examinations and tests that will be carried out before, during and after production, and the frequency with which they will be carried out;

the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data and qualification reports on the personnel concerned;

the means of monitoring the achievement of the required design and product quality and the effective operation of the quality system.

Surveillance under the responsibility of the notified body

the quality system documentation;

the quality records as provided for by the design part of the quality system, such as results of analyses, calculations and tests;

the quality records as provided for by the manufacturing part of the quality system, such as inspection reports and test data, calibration data and qualification reports on the personnel concerned.

Conformity marking and declaration of conformity

The manufacturer shall, for a period ending at least 10 years after the product with digital elements has been placed on the market or for the support period, whichever is longer, keep at the disposal of the national authorities:

the technical documentation referred to in point 3.1;

the documentation concerning the quality system referred to in point 3.1;

the change referred to in point 3.5, as approved;

the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5 and 4.3.

Each notified body shall inform its notifying authorities of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.

Authorised representative